衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》的通知
（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]10號(hào)）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：
　　為指導(dǎo)、規(guī)范血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù)，為合理**提供科學(xué)依據(jù)，我部組織制定了《血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》。現(xiàn)下發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00六年一月九日

　　附件：
血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范

　　為了指導(dǎo)、規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確、科學(xué)測(cè)定血液中鉛濃度，為臨床合理**提供科學(xué)依據(jù)，制定本技術(shù)規(guī)范。

　　一、基本條件 
　　（一）檢驗(yàn)人員具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)培訓(xùn)能夠熟練掌握血鉛分析技術(shù)，通過(guò)盲樣考核，嚴(yán)格遵守質(zhì)量保證規(guī)程。
　　（二）實(shí)驗(yàn)室干凈、整潔，無(wú)鉛污染源。
　　（三）具備凈化實(shí)驗(yàn)室條件或配備超凈柜（臺(tái)），或者具有已采取其他局部防塵措施的實(shí)驗(yàn)臺(tái)。
　　（四）檢測(cè)所用儀器、耗材、試劑符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并有措施保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性。

　　二、基本檢測(cè)方法
　　（一）降低分析空白的控制措施
　　血鉛測(cè)定屬微量或痕量分析，必須盡可能避免各個(gè)環(huán)節(jié)的鉛污染，所有進(jìn)樣前的操作必須在符合基本條件要求的情況下進(jìn)行，必須把分析空白降至方法的檢測(cè)限以下。為了降低空白值，必須做到：
　　1、使用的所有試劑均應(yīng)采用*高的純度級(jí)別，并對(duì)其進(jìn)行空白檢驗(yàn)，包括抗凝劑、清潔和**采血部位的藥劑等。
　　2、所有器皿、用品（注射器、真空采血管或聚乙烯管、**棉簽等）必須是一次性使用，并需抽樣進(jìn)行空白檢驗(yàn)，每個(gè)批號(hào)抽樣量不得小于10支。必要時(shí)對(duì)所有器皿、用品應(yīng)先行無(wú)鉛化處理。
　　3、分析者必須避免自身因素（化妝品、外敷**、乳膠手套等）對(duì)樣品的污染。
　　（二）基本檢測(cè)方法
　　目前的基本檢測(cè)方法包括以下3種：
　　WS/T　 20—1996　　血中鉛的石墨爐原子吸收光譜測(cè)定方法
　　WS/T　 21—1996　　血中鉛的微分電位溶出測(cè)定方法
　　WS/T　 174—1999　 血中鉛、鎘的石墨爐原子吸收光譜測(cè)定方法
　　方法確定后，應(yīng)當(dāng)對(duì)其準(zhǔn)確度、精密度、檢測(cè)限和定量檢測(cè)限進(jìn)行驗(yàn)證，并制定本實(shí)驗(yàn)室具體操作規(guī)程。
　　（三）準(zhǔn)確度表達(dá)
　　測(cè)定基體和濃度相同或相近的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如GBW09131～09133，GBW09139～09140等），測(cè)定結(jié)果應(yīng)落入給定的標(biāo)準(zhǔn)值±不確定度的范圍內(nèi)。
　　（四）精密度表達(dá)
　　血鉛檢測(cè)方法的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）〔（多次測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)偏差/平均值）×100〕應(yīng)根據(jù)測(cè)定濃度范圍的不同而分別為：濃度在20～100μg/L時(shí)，RSD≤15%；濃度 ＞ 100μg/L時(shí)，RSD≤10%。
　　（五）方法檢測(cè)限
　　檢測(cè)限是可以確知被檢出的*低濃度。血鉛測(cè)定方法的檢測(cè)限（空白測(cè)定值的標(biāo)準(zhǔn)偏差的3倍）不得大于6μg/L。
　　（六）方法定量檢測(cè)限
　　定量檢測(cè)限是在給定的置信水平區(qū)間內(nèi)可報(bào)告的樣品準(zhǔn)確定量的*低濃度。血鉛檢測(cè)定量下限（空白測(cè)定值的標(biāo)準(zhǔn)偏差的10倍）不得大于20μg/L。

　　三、質(zhì)量保證
　　血鉛檢測(cè)的質(zhì)量保證措施包括分析前質(zhì)量保證、分析中質(zhì)量保證和分析后的質(zhì)量保證。
　　（一）分析前的質(zhì)量保證
　　1、采血前的準(zhǔn)備
　　（1）采血場(chǎng)所必須遠(yuǎn)離鉛污染源，分別設(shè)置采血間和等候間，兩間相鄰，均有流動(dòng)溫水洗手設(shè)備。室內(nèi)地面和墻壁應(yīng)易于濕式清洗。采血間四壁無(wú)懸掛物，除必要的桌椅外無(wú)雜物。采血前清潔采血場(chǎng)所。采血室不得使用風(fēng)扇降溫。
　　（2）儲(chǔ)血容器采用經(jīng)抽樣空白檢測(cè)合格的真空采血管（預(yù)置抗凝劑）或?qū)嶒?yàn)室用的上等聚乙烯離心管（1.5ml）。使用后者，應(yīng)預(yù)先加入已經(jīng)過(guò)空白檢測(cè)的抗凝劑，如7%的依地酸鈉或0.2%肝素鈉溶液5—10μl，陰干（并經(jīng)抽樣空白檢驗(yàn)合格）。
　　（3）所有采血人員要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)并熟悉采血過(guò)程，知曉操作技術(shù)對(duì)血鉛檢測(cè)質(zhì)量的影響。采血前應(yīng)征得被采血者的同意；若屬兒童，應(yīng)向其父母或監(jiān)護(hù)人解釋采血的過(guò)程。
　　2、兒童血樣采集要求
　　（1）用于兒童鉛中毒診斷的血樣必需采集靜脈血。
　　（2）群體篩查可采用末梢血，但必須采取嚴(yán)格的防范措施防止污染。血鉛水平≥200μg/L時(shí)，應(yīng)復(fù)查靜脈血。
　　3、血樣采集
　　血樣采集在采血間進(jìn)行。采血人員應(yīng)戴乳膠或聚乙烯手套。若手套涂粉，接觸受檢者或血樣前應(yīng)先用靜脈采血皮膚清潔法處理手套后再進(jìn)行操作。
　　（1）采集靜脈血
　　①按順序用0.2%硝酸、純水、碘酒、酒精（或用約5%“洗潔凈”棉球、2%依地酸鈉棉球、酒精棉球）清潔取血區(qū)皮膚。
　　②使用經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的同一批號(hào)的一次性注射器抽取靜脈血，穿刺成功后立即松開(kāi)止血帶。如使用真空采血管可直接注入，并立即搖晃均勻。如使用聚乙烯管留置樣本，應(yīng)當(dāng)留存雙份樣本，每管血樣為0.5～1ml，注入后立即搖晃均勻，與抗凝劑充分混合。
　　（2）采集末梢血
　　①在等候間：用肥皂仔細(xì)的搓洗被采血者的雙手，特別是擬采血的手指，用溫水沖洗后，再用經(jīng)空白檢驗(yàn)的紙巾將手擦干，并用紙巾將擬采血的手指包住，等待進(jìn)入采血間。如果是嬰幼兒，護(hù)理嬰幼兒的**也應(yīng)同時(shí)洗手。1歲以下嬰幼兒可以采集拇趾或足跟部血。 
　　②在采血間：用0.2%硝酸、純水、碘酒、酒精（或用約5%“洗潔凈”棉球、2%依地酸鈉棉球、酒精棉球）先后清潔擬采血的中指或無(wú)名指，自然晾干，用一次性刺血針（有條件時(shí)可以使用可回縮的采血器）刺破中指或無(wú)名指指腹的側(cè)面指甲邊沿至指肚中線的1/2處，立即轉(zhuǎn)動(dòng)手指，使刺破口向下，讓血液形成自然血滴流出，放棄**滴血液，用經(jīng)過(guò)上述方法處理過(guò)的聚乙烯小管收集血滴。必要時(shí)可輕輕地從指根向指端推動(dòng)，以助血液流出。采集足夠平行雙樣的血樣量后，立即蓋好蓋子，直立渦旋混勻以使與抗凝劑充分混合。
　　4、留置采血空白樣
　　在每次采血開(kāi)始前、采血中和采血結(jié)束時(shí)，分別用經(jīng)過(guò)鉛空白檢驗(yàn)的0.5%硝酸替代血液，各做兩個(gè)采樣空白（包括真空采血管和聚乙烯管），以了解采樣過(guò)程中可能的污染情況。
　　5、血樣的保存
　　采集血液標(biāo)本的試管口朝上放置于試管架中，置4度冰箱保存。保存實(shí)踐不得超過(guò)2周，門(mén)診樣品不得超過(guò)48小時(shí)。
　　（二）分析中的質(zhì)量保證　 
　　分析中的質(zhì)量保證包括實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（或能力驗(yàn)證）。
　　1、實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制
　　實(shí)驗(yàn)室可繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，以評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量。以每工作日實(shí)際檢測(cè)分析中所測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不同濃度檢測(cè)結(jié)果，分別標(biāo)點(diǎn)制圖。
　　2、實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)
　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按時(shí)參加衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。對(duì)接受質(zhì)控樣的檢測(cè)應(yīng)隨機(jī)加入日常血鉛樣品檢測(cè)序列中進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)專門(mén)分析，以真正反映本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際檢測(cè)水平。根據(jù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，決定是否采取糾正措施。
　　3、校準(zhǔn)曲線
　　（1）每次分析樣品時(shí)必須制備校準(zhǔn)曲線。校準(zhǔn)曲線應(yīng)由空白及3～5個(gè)已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，按樣品的測(cè)定步驟制備。必要時(shí)，包括樣品的前處理操作。
　　（2）以測(cè)量信號(hào)值為縱坐標(biāo)，以濃度（或量）為橫坐標(biāo)制作校準(zhǔn)曲線，所應(yīng)用的校準(zhǔn)曲線信號(hào)值與濃度（或量）相關(guān)系數(shù)應(yīng)≥0.995；校準(zhǔn)曲線必須以能準(zhǔn)確表達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如GBW09131～09133；GBW09139～09140等）為準(zhǔn)。
　　（3）利用校準(zhǔn)曲線推測(cè)樣品濃度時(shí)，樣品濃度必須在所作校準(zhǔn)曲線的濃度范圍以內(nèi)，不得將校準(zhǔn)曲線任意外延。
　　（4）校準(zhǔn)曲線必須考慮基體效應(yīng)。
　　4、平行樣的分析
　　每樣品必須進(jìn)行平行雙樣分析，平行雙樣測(cè)定誤差不得大于分析方法規(guī)定的批內(nèi)精密度的兩倍；或不得大于表1所列的*大偏差。
　　表1
　　平行雙樣測(cè)定允許的*大偏差

　　分析結(jié)果所在濃度范圍（μg/L）　　　　　　 平行樣*大允許偏差（%）★　　　　≥100　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 10　　　 20～100　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　15　

　　★平行樣的*大允許偏差（%）=（兩個(gè)平行結(jié)果之差/兩個(gè)平行結(jié)果之和）×100
　　5、血樣測(cè)定質(zhì)量控制
　　為使檢測(cè)結(jié)果具有溯源性，血樣檢測(cè)中必須同時(shí)測(cè)定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如GBW09131～09133或GBW09139～09140等），并按圖1程序進(jìn)行質(zhì)量控制。
　　（1）在測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)溶液制作完成工作曲線后，應(yīng)先分析兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)血樣。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)血樣的樣品前處理必須與檢測(cè)樣品前處理同批進(jìn)行；如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分析結(jié)果落在給定范圍內(nèi)，就可按圖1程序進(jìn)行樣品分析。
　　（2）按圖1所示，每測(cè)定10個(gè)樣品的前后應(yīng)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)高、低兩點(diǎn)濃度。如發(fā)現(xiàn)樣品位置后面測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)結(jié)果值落在給定范圍以外，應(yīng)立即中斷實(shí)驗(yàn)程序，將前10個(gè)樣品結(jié)果視為無(wú)效，必須重新測(cè)定；待重新10個(gè)樣品測(cè)定后，再測(cè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)高、低兩點(diǎn)濃度，合格后方可繼續(xù)實(shí)驗(yàn)程序，否則，應(yīng)從制備工作曲線開(kāi)始重新建立圖1所示程序。
　　圖1　樣品檢測(cè)質(zhì)控圖（略） 
　　6、實(shí)驗(yàn)記錄
　　要如實(shí)記錄原始數(shù)據(jù)，登記過(guò)的數(shù)據(jù)不能涂改，若發(fā)生差錯(cuò)，應(yīng)在原數(shù)字上劃一條橫線表示消除，要注明修改原因并簽字。
　　（三）分析后質(zhì)量保證
　　1、報(bào)告方式
　　血鉛檢測(cè)報(bào)告必須以中文書(shū)寫(xiě)，單位應(yīng)為μmol/L（μg/L）。
　　2、數(shù)據(jù)處理
　　測(cè)試和計(jì)算的數(shù)據(jù)只保留一位不確定數(shù)字。測(cè)定結(jié)果小于檢測(cè)限的數(shù)據(jù)，應(yīng)報(bào)告“未撿出”，并同時(shí)報(bào)告方法的檢測(cè)限。統(tǒng)計(jì)處理時(shí)，可以用1/2檢測(cè)限的數(shù)值替代。測(cè)定結(jié)果大于檢測(cè)限但小于定量下限的數(shù)據(jù)，按小于方法定量檢測(cè)限報(bào)告（須注定量檢測(cè)限值）。在報(bào)告群體的檢測(cè)結(jié)果時(shí)，必須同時(shí)報(bào)告能描述此群體數(shù)據(jù)特性的參數(shù)。

發(fā)布部門(mén)：衛(wèi)生部　發(fā)布日期：2006年01月09日　實(shí)施日期：2006年01月09日　(中央法規(guī))

      我公司儀器MP-2型溶出分析儀就是衛(wèi)生部指定的測(cè)量血鉛的專用儀器，電位溶出分析儀《中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程》-JJG800-93，也是由我公司協(xié)助國(guó)家有關(guān)單位參與起草完成的。我公司享有國(guó)家發(fā)明**。微分電位溶出分析方法測(cè)血鉛、尿鉛的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法，是由國(guó)家衛(wèi)生部提案，由中國(guó)預(yù)防科學(xué)院用MP溶出分析儀完成實(shí)驗(yàn)方法的，于1996年公布實(shí)施，編號(hào)為WS/T  21-1996,目前，微分電位溶出分析方法測(cè)血鉛由國(guó)家衛(wèi)生部推薦為標(biāo)準(zhǔn)方法。我公司連續(xù)二十多年國(guó)內(nèi)銷量**，國(guó)內(nèi)眾多權(quán)威部門(mén)推薦裝備的名優(yōu)產(chǎn)品。