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技術專區

企業落實醫療器械質量**主體責任

企業落實醫療器械質量**主體責任

監督管理規定


**章  總  則

**條  為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量**主體責任，強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業（以下簡稱“生產企業”）及經營企業質量**關鍵崗位人員責任落實，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》，制定本規定。

**條  在中華人民共和國境內，醫療器械生產、經營企業依法落實醫療器械質量**責任行為及其監督管理，適用本規定。

第三條  醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的**、有效負責，受托生產企業對受托生產行為負責，經營企業對本企業經營行為負責。

企業應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據”的原則，設置質量**關鍵崗位，配備與生產或者經營產品性質、企業規模相適應的質量**關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質量**關鍵崗位人員充分履職。